Untersucht wurde in der Studie*1 die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit einer Hyaluronsäure-Therapie bei Gonarthrose. Verglichen wurde dabei die kombinierte Hyaluronsäure (HA) mit zweierlei Molekulargewicht (DMW) mit dem alleinigen Einsatz, entweder einer hoch- oder niedermolekularen Hyaluronsäure (HMW bzw. LMW)*2. Patienten mit Kniearthrose wurden dazu mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu ihren Ruhe- und bewegungsassoziierten Schmerzen befragt.
Design und Methode
200 Studienteilnehmer wurden zu Studienbeginn randomisiert und doppelblind auf vier Kohorten (Personengruppen) verteilt. Gruppe 1 wurde mit DMW (580-780 kDa 1,2-2,0 Mio. Da), Gruppe 2 mit LMW (500-730 kDa), Gruppe 3 mit HMW (6 Mio. Da) und Gruppe 4 mit einem Placebo (Kochsalzlösung) behandelt. Die Patienten erhielten eine Injektion wöchentlich über einen Zeitraum von drei Wochen. Es erfolgte dann ein Follow-up in den Wochen 16, 52 und 104.
Zielparameter
Erhebungen wurden bei t0 sowie nach 2, 3, 16, 52 und 104 Wochen unternommen. Die Wirksamkeit wurde anhand der von den Patienten angegebenen Werte auf der VAS (0-100mm) im Sitzen (in Ruhe) sowie nach einem Gehtest abgefragt. Als weitere Maßstäbe wurden die Häufigkeit der Einnahme von Schmerzmitteln, sowie die allgemeine gesundheitsbezogene Zufriedenheit der Patienten der einzelnen Kohorten miteinander verglichen. Patienten, die auch in Woche 52 noch einen Gehschmerz von > 45mm angaben, erhielten eine erneute Injektion.
Ergebnisse
Bei der Erhebung nach Woche 4, 12 und 16 zeigte sich in allen Behandlungsgruppen gegenüber der Placebo-Kohorte einen signifikant verbesserter VAS-Wert: DMW (89,3%, p <0,001; 87,4%, p <0,001 88,1%, p <0,001), LMW (81,3%, p <0,001; 78,2%, p <0,001; 77,0%, p <0,001), HMW (78,1%, p <0,001; 81,1%, p <0,001; 79,4%, p <0,001).
Nach 52 Wochen erreichten acht Patienten aus Gruppe 1 (DMW) als einzige einen VAS-Score von < 45mm in Ruhe. Sowohl in Ruhe als auch nach dem Gehtest zeigten die DMW-Patienten zu allen Erhebungszeitpunkten niedrigere VAS-Scores als die LMW- und HMW-Kohorten.
Sicherheit
Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auf. Einige Patienten berichteten über Schmerzen und lokale Schwellungen an der Injektionsstelle (21%), Erytheme (12%) und Steifheitsgefühle im Gelenk (7%).
Zusammenfassung
Insgesamt ließ sich in den Gruppen der mit LMW, HMW und DMW behandelten Patienten eine Verbesserung der VAS-Werte feststellen. Am deutlichsten war dieser Effekt sowohl in Ruhephasen als auch nach dem Gehtest bei einer Behandlung mit DMW zu erkennen. Auch das Follow-up lässt darauf schließen, dass die Behandlung mit DMW vor allem bei Patienten mit aktivierter Gonarthrose langfristig von Vorteil ist.
